JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL PENCUCIAN DAN STERILISASI ALAT DAN KEMASAN

JURNAL PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

PENCUCIAN DAN STERILISASI ALAT DAN KEMASAN

Disusun Oleh : Kelompok B-4

1.      Elvira Yuliana            152210101037

2.      Riska Fauriyah           152210101040

3.      Gayuh Fatoni             152210101042

4.      Retno Ayu N.             152210101043

5.      Dewi Enggar F.         152210101044

6.      Ni Made Ayu K.       152210101049

LABORATORIUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS JEMBER

2018

A.    Tujuan Praktikum

Mahasiswa dapat melakukan pencucian dan sterilisasi alat dan kemasan dengan metode yang sesuai.

B.     Latar Belakang

Sterilisasi merupakan tahapan penting yang wajib dilakukan dalam produksi obat – obatan dalam bidang kefarmasian. Bahan dan alat yang digunakan pada produksi obat – obatan harus dalam keadaan steril, dimana bisa dijelaskan bahwa sterilisasi adalah proses penghilangan semua jenis organisme hidup, yang dalah hal ini adalah mikroorganisme (protozoa, fungi, bakteri, mycoplasma, virus) yang terdapat dalam suatu benda.

Pada prinsipnya, yang termasuk sediaan ini antara lain sediaan parental preparat untuk mata dan preparat irigasi (misalnya infus). Sediaan parental merupakan jenis sediaan yang unik di antara bentuk sediaan obat terbagi – bagi, karena sediaan ini disuntikan melalui kulit atau membran mukosa ke bagian tubuh yang paling efesien, yaitu membran kulit dan mukosa, maka sediaan ini harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari bahan – bahan toksis lainnya, serta harus memiliki tingkat kemurnian yang tinggi. Semua bahan dan proses yang terlibat dalam pembuatan produk ini harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi, apakah kontaminasi fisik, kimia atau mikrobiologis (Priyambodo, B., 2007).

Sterilisasi dalam bidang farmasi memiliki yaitu untuk menghindari kontaminasi mikroorganisme pada proses produksi obat – obatan, sehingga ketika produksi obat tidak menyebabkan kerusakan pada obat, penurunan terapeutik obat hingga menimbulkan infeksi yang tidak diinginkan.

Tidak hanya  itu sebelum dilakuakan sterilisasi, hal yang paling penting dalam proses produksi obat adalah pencucian dan pengeringan alat. Pencucian alat sendiri merupakan salah satu cara yang digunakan untuk membersihkan kontaminan yang terdapat pada alat atau bahan yang akan digunakan, sedangkan pengeringan alat sendiri dilakukan untuk mencegah terjadinya kontaminasi ulang. Melakukan pencucian, pengeringan, dan sterilisasi alat dan bahan merupakan salah satu hal yang sangat diperlukan dan harus dilakukan.

Wadah berhubungan erat dengan produk. Tidak ada wadah yang tersedia sekarang ini yang benar-benar tidak reaktif, terutama dengan larutan air. Sifat fisika dan kimia mempengaruhi kestabilan produk tersebut, tetapi sifat fisika diberikan pertimbangan utama dalam pemilihan wadah pelindung adalah polipropilen dan kopolimer polietilen – polietilen. Wadah terbuat dari berbagai macam bahan, wadah plastik, wadah gelas, dan wadah dari karet. Wadah Gelas masih tetap merupakan bahan pilihan untuk wadah produk yang dapat disuntikkan. Gelas pada dasarnya tersusun dari silkon dioksida tetrahedron, dimodifikasi secara fisika dan kimia dengan oksida – oksida seperti oksida natrium, kalium, kalsium, magnesium, alumunium, boron, dan besi. Gelas yang paling tahan secara kimia hampir seluruhnya tersusun dari silikon dioksida, tetapi gelas tersebut relatif rapuh dan hanya dapat dilelehkan dan dicetak pada temperatur tinggi  (Lachman, 1994).

Berdasarkan uraian diatas pengetahuan tentang teknik sterilisasi dan pencucian alat  sangat dibutuhkan untuk melatar belakangi praktikum sterilisasi ini guna memberikan pemahaman kepada kita tentang hal-hal yang berkaitan dengan sterilisasi serta melakukan pencucian alat guna menambah pengetahuan dan keterampilan.

C.     Dasar Teori

1.      Pengertian Sterilisasi

Sterilisasi adalah proses penghilangan semua jenis organisme hidup,dalam hal ini adalah mikroorganisme (protozoa, fungi, bakteri, mycoplasma,virus) yang terdapat dalam suatu benda. Proses ini melibatkan aplikasi biocidal agent  atau proses fisik dengan tujuan untuk membunuh atau menghilangkan mikroorganisme. Sterilisasi didesain untuk membunuh atau  menghilangkan mikroorganisme. Target suatu metode inaktivasi tergantung dari metode dan tipe mikroorganisme yaitu tergantung dari asam nukleat, protein atau membrane mikroorganisme tersebut. Agen kimia untuk sterilisasi disebut sterilant  (Pratiwi, 2006).

2.      Cara Sterilisasi

Cara sterilisasi dapat dilakukan dengan 2 cara, yaitu:

Terminal Sterlization (sterilisasi akhir). Menurut PDA Technical Monograph dibagi menjadi 2, yaitu:

a.       Overkill Method 

yaitu metode sterilisasi menggunakan pemanasan dengan uap panas pada suhu 121C selama 15 menit.Penggunaan metode ini biasanya dipilih untuk bahan-bahan yang tahan panas seperti zat anorganik. Dasar pemilihan metode ini adalah karena lebih efisien, cepat, dan aman.

b.      Bioburden Sterilitation

merupakan suatu metode sterilisasi yang dilakukan dengan monitoring terkontrol dan ketat terhadap beban mikroba sekecil mungkin di beberapa lokasi jalur produksi sebelum menjalani proses sterilisasi lanjutan dengan tingkat sterilitas yang dipersyaratkan SAL 10 -6. Dalam metode ini digunakan suatu  zat yang dapat mengalami degradasi kandungan bila dipanaskan pada suhu yangsangat tinggi. Sebagai contoh adalah penggunaan Dextrose yang bila dipanaskan dapat menghasilkan senyawa Hidro Methyl Furfural  (HMF) yang merupakan suatu senyawa hepatotoksik.

c.       Aseptic Processing 

Metode ini merupakan metode pembuatan produk steril menggunakan saringan dengan filter khusus untuk bahan obat steril atau bahan baku steril yang diformulasi dan dimasukkan kedalam kontainer steril dalam lingkungan terkontrol. Suplai udara, material, peralatan, dan petugas telah terkontrol sedemikian hingga kontaminasi mikroba tetap berada pada level yang dapat diterima  dalam clear zone.

3.      Macam-macam sterilisasi

1.      Sterilisasi secara fisik

Sterilisasi secara fisik dapat dilakukan dengan pemanasan & penyinaran

·            Pemanasan

a.                  Pemijaran (dengan api langsung): membakar alat pada api secara langsung, contoh alat : jarum inokulum, pinset, batang L, dll.

b.                  Panas kering: sterilisasi dengan oven kira-kira 60-1800C. Sterilisasi panas kering cocok untuk alat yang terbuat dari kaca misalnya erlenmeyer, tabung reaksi dll.

c.                  Uap air panas: konsep ini mirip dengan mengukus. Bahan yang mengandung air lebih tepat menggungakan metode ini supaya tidak terjadi dehidrasi.

d.                 Uap air panas bertekanan : menggunalkan autoklaf

·            Penyinaran dengan UV

Sinar Ultra Violet juga dapat digunakan untuk proses sterilisasi, misalnya untuk membunuh mikroba yang menempel pada permukaan interior Safety Cabinet dengan disinari lampu UV

2.      Sterilisai secara mekanik (filtrasi)

Di dalam sterilisai secara mekanik (filtrasi), menggunakan suatu saringan yang berpori sangat kecil (0.22 mikron atau 0.45 mikron) sehingga mikroba tertahan pada saringan tersebut. Proses ini ditujukan untuk sterilisasi bahan yang peka panas, misal nya larutan enzim dan antibiotik.

Jika terdapat beberapa bahan yang akibat pemanasan tinggi atau tekanan tinggi akan mengalami perubahan atau penguraian, maka sterlisasi yang digunakan adalah dengan cara mekanik, misalnya dengan saringan. Didalam mikrobiologi penyaringan secara fisik paling banyak digunakan adalah dalam penggunaan filter khusus misalntya filter berkefeld, filter chamberland, dan filter seitz. Jenis filter yang dipakai tergantung pada tujuan penyaringan dan benda yang akan disaring.

Penyaringan dapat dilakukan dengan mengalirkan gas atau cairan melalui suatu bahan penyaring yang memilki pori-pori cukup kecil untuk menahan mikroorganisme dengan ukuran tertentu. Saringan akan tercemar sedangkan cairan atau gas yang melaluinya akan steril. Alat saring tertentu juga mempergunakan bahan yang dapat mengabsorbsi mikroorganisme. Saringan yang umum dipakai tidak dapat menahan virus. Oleh karena itu, sehabis penyaringan medium masih harus dipanasi dalam otoklaf. Penyaringan dilakukan untuk mensterilkan substansi yang peka tehadap panas seperti serum,enzim,toksin kuman,ekstrak sel,dsb.

· Menyaring cairan

Hal dapat dilakukan dengan berbagai filter seperti saringan Seitz, yang menggunakan saringan asbestos sebagai alat penyaringannya; saringan berkefeld, yang mempergunakan filter yang terbuat dari tanah diatom; saringan chamberland, yang mempergunakan filter yang terbuat dari porselen; dan fritted glass filter, yang mempergunakan filter yang terbuat dari serbuk gelas. Saringan asbes lebih mudah dan lebih murah daripada saringan porselen. Saringan asbes dapat dibuang setelah dipakai, sedangkan saringan porselen terlalu mahal bila dibuang, tetapi terlalu sulit untuk dibersihkan.

· Menyaring udara

Untuk menjaga suatu alat yang sudah steril agar tidak tercemar oleh mikroba atau untuk menjaga agar suatu biakan kuman tidak tercemar oleh kuman yang lain, maka alat-alat tersebut harus ditutup denagn kapas, karena kapas mudah ditembus udara tetapi dapat menahan mikroorganisme. Harus dijaga agar kapas tidak menjadi basah, oleh karena kapas yang basah memungkinkan kuman menembus kedalam. Untuk mencegah pencemaran oleh kuman-kuman udara pada waktu menuang perbenihan, dapat dipergunakan suatu alat yang disebut laminar flow bench dimana udara yang masuk kedalamnya disaring terlebih dahulu dengan suatu saringan khusus. Saringan ini ada batas waktu pemakaiannya dan harus diganti dengan yang baru apabila sudah tidak berfungsi lagi.

3.      Sterilisaisi secara kimiawi

Biasanya sterilisasi secara kimiawi menggunakan senyawa desinfektan antara lain alkohol. Antiseptik kimia biasanya dipergunakan dan dibiarkan menguap seperti halnya alkohol. Umumnya isopropil alkohol 70-90% adalah yang termurah namun merupakan antiseptik yang sangat efisien dan efektif. Penambahan yodium pada alkohol akan meningkatkan daya disinfeksinya. Dengan atau iodium, isopropil tidak efektif terhadap spora. Solusi terbaik untuk membunuh spora adalah campuran formaldehid dengan alkohol, tetapi solusi ini terlalu toksik untuk dipakai sebagai antiseptik.

Pemilihan antiseptik terutama tergantung pada kebutuhan daripada tujuan tertentu serta efek yang dikehendaki. Perlu juga diperhatikan bahwa beberapa senyawa bersifat iritatif, dan kepekaan kulit sangat bervariasi. Zat-zat kimia yang dapat dipakai untuk sterilisasi antara lain yaitu halogen (senyawa klorin, iodium), alkohol,fenol,hidrogen feroksida,zat warna ungu kristal, derivat akridin, rosanalin, detergen, logam berat (hg,Ag,As,Zn), aldehida, dll.

4.      Sterilisasi radiasi

Sterilisasi dengan radiasi sinar gama atau partikel elektron dapat digunakan untuk mensterilkan jaringanyang telah diawetkan maupun jaringan segar. Untuk jaringan yang dikeringkan secara liofilisasi,sterilisasi radiasi dilakukan pada temperatur kamar (proses dingin) dan tidak mengubah strukturjaringan, tidak meninggalkan residu dan sangat efektif untuk membunuh mikroba dan virussampai batas tertentu. Sterilisasi jaringan beku dilakukan pada suhu -40 derajat Celsius.Teknologi ini sangat aman untuk diaplikasikan pada jaringan biologi

D.    Alat dan Bahan

Alat

·         Kaca arloji

·         Batang pengaduk

·         Pipet tetes

·         Pinset

·         Gelas ukur

·         Sendok porselen

·         Corong

Bahan

·         Natrium Karbonat

·         Tepol

·         Aquadest

·         Alkhol

·         Hcl encer

Objek Sterilisasi

No.	Nama alat	Jumlah	Ukuran	Sterilisasi	Waktu
1.	Kaca arloji	2	d= 5 cm	Oven – 180˚C	30’
		2	d= 7 cm	Oven – 180˚C	30’
2.	Beaker glass	2		Oven – 180˚C	30’
3.	Erlenmeyer	2		Oven – 180˚C	30’
4.	Spatel	1		Oven – 180˚C	30’
5.	Gelas ukur	2		Autoklaf – 115˚C	30’
6.	Tutup infus	2		Autoklaf – 115˚C	30’
7.	Botol tetes mata	2		Autoklaf – 115˚C	30’
8.	Vial	2		Oven – 180˚C	30’
9.	Tutup vial	2		Otoklaf – 115˚C	30’
10.	Botol serbuk	2		Oven – 180˚C	30’

E.     Metode dan Pelaksanaan

1.      Pencucian Alat Gelas

2.      Pencucian Alat Alumunium

3.      Pencucian Alat Karet

4.      Pengeringan Alat

Bakteri biasanya berkembang biak pada lingkungan yang basah, sehingga alat-alat yang akan digunakan untuk praktikum steril harus dikeringkan terlebih dahulu untuk meminimalisir jumlah mikroba. Alat pengering dapat dikelompokkan menjadi 2, berdasarkan jenis bahan yang dikeringkan, yaitu pengering bahan padat dan pasta, seperti pengering rak, pengering konveyor, pengering rotary, pengering flash, pengering beku, dan pengering fluidized bed; pengering bahan cair, seperti spray dryer dan drum dryer.

Banyaknya jenis alat pengeringan memerlukan pengetahuan yang cukup untuk menentukan penggunaan alat pengeringan dan prosedurnya sesuai jenis bahan/produk yang akan dikeringkan (Mardliyan dan hardiyan, 2012). Berikut cara pengeringan menggunakan hairdryer.

5.      Pembungkusan Alat

Sebelum alat-alat disterilkan dalam oven, sebaiknya dibungkus dahulu dengan kertas, tujuanya untuk mencegah  kontaminasi pada waktu pendinginan dan penyimpanan. Berikut cara kerja pembungkusan  obyek dengan kertas ataupun kain muslin.

6.      Sterilisasi Menggunakan Autoklaf

Sterilisasi Menggunakan teknik panas basah dengan Uap Air Panas Bertekanan Tinggi (Autoklaf)

Ø  Besar tekanan Autoklaf                                  : 15 Psi atau  2 Atm

Ø  Suhu yang digunakan                                     : 121℃ selama 15 Menit

Ø  Suhu yang digunakan                                     : 115 ℃ selama 20 Menit

7.      Sterilisasi Menggunakan Oven

Sterilisasi dengan oven  termasuk sterilisasi kering, biasanya digunakan untuk alat-alat gelas seperti Erlenmeyer, beaker glas, corong dll. Menurut Lukas (2006), kondisi yang dibutuhkan untuk sterilisasi panas kering dengan menggunakan oven steril adalah

Ø  Suhu yang digunakan                                     : 170 ℃ selama 1 Jam

Ø  Suhu yang digunakan                                     : 160 ℃ selama 2 Jam

Ø  Suhu yang digunakan                                     : 150 ℃ selama 2,5 Jam

Ø  Suhu yang digunakan                                     : 140 ℃ selama 3 Jam

DAFTAR PUSTAKA

Arisanti,  Diana.  2004. Efektivitas  Sterilisasi  Menggunakan  Sinar  Ultraviolet  Terhadap Penurunan  Angka Kuman  Udara  Di  Ruang  Operasi  Ibs  Rsud  Tugurejo Semarang. Semarang: Unpublished

Barrow. G.I and R.K.A.Feltham. 1993. Cowan  and Steel’s. Manual for the Identification of Medical Bacteria. Third Edition. Cambridge University Press

Dwijoseputro, S. 1994. Sterilisasi. Gramedia Pustaka Utama. Jakarta

Kanig, Lachman & Lieberman. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri II. Penerbit Universitas Indonesia. Jakarta.

Priyambodo, B. 2007. Manajemen Farmasi Industri. Global Pustaka Utama.  Yogyakarta.